Описание:
Гипогликемическое средство для перорального применения (ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа + бигуанид).
Состав:
Действующее вещество:метформин,дапаглифлозин.Вспомогательные вещества.
Показания к применению:
Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, для которых целесообразна комбинированная терапия дапаглифлозином и метформином.


Фармакодинамика:

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.
Сахарный диабет 1 типа.
Нарушение функции почек от средней до тяжелой степени тяжести (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2), терминальная стадия почечной недостаточности или пациенты, получающие гемодиализ.
Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
Пациенты, принимающие «петлевые» диуретики, или со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания).
Пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии дапаглифлозином).
Нарушение функции печени.
Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).
Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина.
Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии).
Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом.
Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).
Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств.
Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).
С осторожностью: инфекции мочевыводящих путей; риск снижения ОЦК: пожилые пациенты; повышенное значение гематокрита; пациенты в возрасте старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу.
Побочные действия:
Оценка безопасности проводилась на основании объединенных данных 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований, в которых дапаглифлозии применялся в комбинации с метформином (в данной комбинации и в дополнение к другой гипогликемической терапии). В этих исследованиях 983 пациента получали дапаглифлозии в дозе 10 мг 1 раз/сут и метформин, и 1185 пациентов получали плацебо и метформин.
Общая частота нежелательных явлений в группе дапаглифлозина в дозе 10 мг и метформина составила 60.3% по сравнению с 58.2% в группе плацебо и метформина. У 4% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина терапия была отменена из-за нежелательных реакций по сравнению с 3.3% в группе плацебо и метформина. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии и отмеченными, как минимум, у 3 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина, были нарушение функции почек (0.7%), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (0.2%), уменьшение КК (0,2%) и инфекции мочевыводящих путей (0.2%).
Способ приготовления или применения:
Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая эффективность и переносимость проводимой терапии. При необходимости дозу повышают постепенно, чтобы уменьшить риск побочных эффектов метформина со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия - 2 г.
Если препарат Сигдуо Лонг был назначен пациенту, принимающему метформин пролонгированного действия в вечернее время, следует пропустить прием последней вечерней дозы метформина пролонгированного действия накануне приема первой дозы препарата Сигдуо Лонг.
Пациентам со сниженным ОЦК необходима коррекция этого состояния до начала терапии препаратом Сигдуо Лонг.
Неактивные ингредиенты препарата Сигдуо Лонг могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки.

Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.